Introductie
Solid Talent is een expert in flexible & temporary staffing gespecialiseerd in technische specialisten voor sectoren zoals energie, petrochemie, metallurgie, bouw en infrastructuur, life sciences, logistiek, opslag en transport. We selecteren onze sectoren zorgvuldig, omdat we op die manier de specifieke behoeften van zowel onze klanten als onze talenten beter begrijpen. Of het nu gaat om designers, ingenieurs, supervisors, projectmanagers, of werfleiders, we weten precies wat ze nodig hebben en wat ze verwachten.
Ben je op zoek naar een nieuwe uitdaging? Wil je je talenten ontwikkelen in een team waarin je elke dag een impact kunt hebben? Bij een bedrijf dat verder kijkt dan alleen je cv, kennis en vaardigheden? Dan ben je bij Solid Talent aan het juiste adres! Er is altijd ruimte voor jou in ons team.
Functie
Als Senior Regulatory Scientific CMC Writer ondersteun je de opstart van een hoogtechnologische faciliteit waar medische radio-isotopen worden geproduceerd. Je bent verantwoordelijk voor het opstellen van de volledige Module 3.2.S (Drug Substance)-documentatie voor regulatory submissies met betrekking tot de productie van 177Lu en 161Tb.
Je vertaalt complexe chemische, analytische en productiegegevens naar heldere, gestructureerde en conforme registratiedocumenten volgens internationale richtlijnen (ICH, EMA, FDA). Je fungeert als schakel tussen wetenschappelijke teams, productie, kwaliteitsafdelingen en regulatory stakeholders.
Je verantwoordelijkheden
- Je stelt de volledige Module 3.2.S (Drug Substance) documentatie op voor regulatory filings (IND, NDA, BLA, MAA, ASMF/DMF)
- Je beschrijft nauwkeurig de algemene informatie, structuur en eigenschappen van de API
- Je documenteert productieprocessen, procescontroles, validaties en procesontwikkeling
- Je verwerkt data rond karakterisatie, onzuiverheden en fysicochemische eigenschappen
- Je beschrijft QC-specificaties, analytische procedures, validaties en batchanalyses
- Je documenteert reference standards, container closure systems en stabiliteitsgegevens
- Je verzamelt en integreert data uit productie, analytische labo’s, R&D en externe partners
- Je waakt over consistentie, nauwkeurigheid en naleving van GMP- en ICH-richtlijnen
- Je ondersteunt de regulatoire strategie en stemt documentatie af op indieningsvereisten
- Je bewaakt deadlines en werkt gestructureerd toe naar succesvolle submissies
Functie-eisen
- Je beschikt over een PhD of masterdiploma in chemie, biochemie, biomedische wetenschappen of farmacie
- Je hebt meer dan 10 jaar relevante ervaring in een farmaceutische GMP-omgeving met focus op CMC writing
- Je hebt een diepgaande kennis van ICH-richtlijnen en regelgeving van EMA, FDA of andere internationale instanties
- Je kan complexe analytische en productiegegevens vertalen naar duidelijke en gestructureerde regulatoire documentatie
- Je beschikt over sterke wetenschappelijke schrijfvaardigheden
- Je werkt proactief, gestructureerd en resultaatgericht tot en met succesvolle submissie
- Je combineert autonomie met sterke communicatieve vaardigheden
Pluspunten
- Je hebt ervaring met regulatory submissies voor radionuclide API’s
- Je hebt ervaring met het opstellen van ASMF- of DMF-dossiers
- Je werkt uiterst nauwkeurig en kan zelfstandig functioneren binnen een complexe omgeving
Aanbod
- Een betrokken werkgever met een ambitieuze visie en doordachte aanpak
- Zinvol werk waarmee je je stempel kan drukken
- Veel mogelijkheden om nog beter, wijzer en competenter te worden dan je vandaag al bent
- Een goede work-life balans, die jou laat excelleren op de manier die jou het beste past
- Een niet-marktconform salarispakket; een standaard salarispakket zou redelijk dom zijn van ons
- De beste collega’s en sfeer ever
Twijfel je nog steeds? We geven je graag enkele extra redenen om voor Solid Talent te kiezen:
Bij Solid Talent sta jij als talent centraal. Ons Safety Team waakt dan ook over jouw welzijn op het werk.
Solid Talent is één grote familie die jaarlijks deelneemt aan goede doelen, sport- en andere evenementen zoals de 1000 km van Kom op tegen Kanker.
Wij zijn een dynamisch bedrijf met korte communicatielijnen. We brengen je ook regelmatig een bezoekje op je werkplek en bouwen zo een vertrouwensband op.
Inlichtingen
Bezorg ons via het formulier hieronder jouw gegevens, zodat we met elkaar in gesprek kunnen gaan! Mocht je moeilijkheden ondervinden bij het invullen, stuur dan een mail naar recruitment@solid-talent.be met je contactgegevens. We koppelen dan asap terug!
“Bij Solid Talent ben je echt geen nummer, Solid luistert naar jouw plannen, problemen en toekomstvisie, en zoekt naar een passende win-winoplossing.”